產(chǎn)品描述
地塞米松磷酸鈉
拼音名：DisaimisongLinsuanna
英文名：DexamethasoneSodiumPhosphate
書頁號：2000年版二部－222
C22H28FNa2O8P516.41
本品為16α-甲基-11β，17α，21-三羥基-9α-氟孕甾-1，4-二烯-3,20-二酮-21
－磷酸酯二鈉鹽。按干燥品計(jì)算，含C22H28FNa2O8P應(yīng)為96.0％～102.2％。
【性狀】本品為白色或微黃色粉末；無臭，味微苦；有引濕性。
本品在水或甲醇中溶解，在丙酮或乙醚中幾乎不溶。
比旋度取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，依
法測定（附錄ⅥE），比旋度為＋72°至＋80°。
【鑒別】（1）取本品約8mg，加硫酸2ml使溶解，放置數(shù)分鐘，即顯黃色或紅棕色；將此溶液傾入10ml水中，即析出黃色絮狀沉淀。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集141圖）一致。
（3）本品顯有機(jī)氟化物的鑒別反應(yīng)（附錄Ⅲ）。
（4）取本品約40mg，加硫酸2ml，緩緩加熱至發(fā)生白煙，滴加硝酸0.5ml，繼續(xù)加熱至氧化氮蒸氣除盡，放冷，滴加水2ml，再緩緩加熱至發(fā)生白煙，溶液顯微黃色，放冷，滴加水10ml，用氨試液中和至溶液遇石蕊試紙顯中性反應(yīng)，加少許活性炭脫色，濾過，濾液顯鈉鹽與磷酸鹽（附錄Ⅲ）的鑒別反應(yīng)。
【檢查】堿度取本品的干燥品50mg，加水10ml溶解后，依法測定（附錄ⅥH），pH應(yīng)為7.5～10.5。
溶液的澄清度與顏色取本品0.20g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（附錄ⅨB）比較，不得更濃；如顯色，與黃色2號標(biāo)準(zhǔn)比色液（附錄ⅨA法）比較，不得更深。
游離磷酸精密稱取本品20mg，置25ml量瓶中，加水15ml使溶解；另取標(biāo)準(zhǔn)磷酸鹽溶液［精密稱取經(jīng)105℃干燥2小時(shí)的磷酸二氫鉀0.35g，置1000ml量瓶中，加硫酸溶液（3→10）10ml與水適量使溶解，并稀釋至刻度，搖勻；臨用時(shí)再稀釋10倍］4.0ml,置另一25ml量瓶中，加水11ml；各精密加鉬酸銨硫酸試液2.5ml與1-氨基-2－萘酚-4－磺酸溶液（取無水亞硫酸鈉5g、亞硫酸氫鈉94.3g與1-氨基-2－萘酚-4－磺酸0.7g，充分混合，臨用時(shí)取此混合物1.5g加水10ml使溶解，必要時(shí)濾過）1ml,加水至刻度，搖勻，在20℃放置30～50分鐘，照分光光度法（附錄ⅣB），在740nm的波長處測定吸收度。
供試品溶液的吸收度不得大于對照溶液的吸收度。
其他甾體取本品，加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液，作為供試品溶液；另取地塞米松對照品，加甲醇制成每1ml中含0.20mg的溶液作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄ⅤB）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl,分別點(diǎn)于同一硅膠ＧＦ254薄層板上，以二氯甲烷－乙醚－甲醇－水（77:15:8:1.2）為展開劑，展開后，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視，供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，不得多于2個(gè)，其顏色與對照品溶液的主斑點(diǎn)比較，不得更深。
甲醇與丙酮精密量取甲醇10μl（相當(dāng)于7.9mg）與丙酮100μl（相當(dāng)于79mg），置100ml量瓶中，精密加0.1％（ml/ml）正丙醇（內(nèi)標(biāo)物質(zhì)）溶液20ml，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；另取本品約0.16g，精密稱定，置10ml量瓶中，精密加入上述內(nèi)標(biāo)溶液2ml,加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。取上述溶液，照氣相色譜法（附錄ⅤE），用高分子多孔小球色譜柱（按正丙醇計(jì)算的理論板數(shù)應(yīng)大于700），在柱溫150℃測定。含丙酮不得過5.0％（g/g），并不得出現(xiàn)甲醇峰。
干燥失重取本品，在100℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過16.0％（附錄ⅧL）。
【含量測定】照液相色譜法（附錄ⅤD）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇－0.34％磷酸二氫鉀溶液（60:40）為流動(dòng)相；檢測波長為240nm。理論板數(shù)按地塞米松磷酸鈉峰計(jì)算，應(yīng)不低于1250，地塞米松磷酸鈉峰和內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)大于4.8。
內(nèi)標(biāo)溶液的制備取醋酸氫化可的松14mg，置100ml量瓶中，加甲醇60ml使溶解，用0.34％磷酸二氫鉀溶液稀釋至刻度，搖勻，即得。
測定法取在40℃減壓干燥至恒重的地塞米松磷酸鈉對照品適量，精密稱定，用流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.20mg的溶液；精密量取該溶液與內(nèi)標(biāo)溶液各5ml，置25ml量瓶中，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取本品適量，同法測定。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
【類別】腎上腺皮質(zhì)類藥。
【貯藏】遮光，密封，在干燥處保存。
【制劑】（1）地塞米松磷酸鈉注射液（2）地塞米松磷酸鈉滴眼液
公司簡介
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