產(chǎn)品描述
鹽酸土霉素
拼音名:YansuanTumeisu
英文名:OxytetracyclineHydrochloride
書頁號:2000年版二部-545
C22H24N2O9.HCl496.90
本品為6-甲基-4-(二甲氨基)-3,5,6,10,12,12α-六羥基-1,11-二氧代-1,4,4α,5,5α,6,11,12α-八氫-2-并四苯甲酰胺鹽酸鹽。按無水物計算,含土霉素(C22H24N2O9)不得少于88.0%。
【性狀】本品為黃色結(jié)晶性粉末;無臭,味微苦;微有引濕性;在日光下顏色變暗,在堿溶液中易破壞失效。
本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在氯仿或乙醚中不溶。
比旋度取本品,精密稱定,加鹽酸溶液(9→1000)溶解并稀釋成每1ml中含10mg的溶液,避光放置1小時,依法測定(附錄ⅥE),比旋度為-188°至-200°。
【鑒別】(1)取本品約0.5mg,加硫酸2ml,即顯深朱紅色;再加水1ml,溶液變?yōu)辄S色。
(2)取本品與土霉素、鹽酸金霉素及鹽酸四環(huán)素對照品,分別加甲醇制成每1ml中含1mg的溶液;另取土霉素、鹽酸金霉素及鹽酸四環(huán)素對照品,加甲醇制成每1ml中含上述三種對照品各1mg的混合溶液,照薄層色譜法(附錄ⅤB)試驗,吸取上述五種溶液各1μl,分別點于同一薄層板①上,取4%乙二胺四醋酸二鈉溶液(pH7.0)5ml,加至醋酸乙酯-氯仿-丙酮(2:2:1)200ml中為展開劑,展開后,晾干,用氨蒸氣熏后,置紫外光燈(365nm)下檢視,混合溶液應顯示三個明顯斑點,供試品溶液所顯斑點的熒光強度及位置應與相應的對照品溶液的斑點相同。
(3)取本品適量,照含量測定項下方法試驗,供試品主峰的保留時間應與對照品主峰的保留時間一致。
(4)取本品,加氯化鉀溶液(取0.2mol/L氯化鉀溶液250ml與0.2mol/L鹽酸溶液53ml,加水稀釋至1000ml)制成每1ml中含20μg的溶液,照分光光度法(附錄ⅣA)測定,在353nm的波長處有吸收,吸收度為0.54~0.58。
(5)本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(附錄Ⅲ)。
以上(2)、(3)兩項可選做一項。
【檢查】酸度取本品,加水制成每1ml中含10mg的溶液,依法測定(附錄ⅥH),pH值應為2.3~2.9。
雜質(zhì)吸收度取本品,加0.1mol/L鹽酸溶液的甲醇溶液(1→100)制成每1ml中含2.0mg的溶液,照分光光度法(附錄ⅣA),于1小時內(nèi),在430nm的波長處測定,吸收度不得過0.50。另取本品,用上述鹽酸的甲醇溶液制成每1ml中含10mg的溶液,照上法在490nm的波長處測定,吸收度不得過0.20。
有關(guān)物質(zhì)取本品適量,精密稱定,加少量0.1mol/L鹽酸溶液溶解后,加水稀釋制成每1ml中含0.15mg的溶液,作為供試品溶液;另取本品適量,加0.01ml/L鹽酸溶液,稀釋制成每1ml中含3μg的溶液,作為對照溶液。照含量測定項下的方法試驗,取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調(diào)節(jié)檢測靈敏度,使主成分色譜峰高約為記錄儀滿量程的10%,再取對照溶液與供試品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍,供試品溶液如顯示雜質(zhì)峰,各雜質(zhì)峰面積的和不得小于對照溶液主峰面積。水分取本品,照水分測定法(附錄ⅧM法A)測定,含水分不得過2.0%。
【含量測定】照液相色譜法(附錄ⅤD)測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(PH值適應范圍應大于8);
0.05mol/L草酸銨溶液-二甲基甲酰胺-0.2mol/L磷酸氫二銨溶液(75:20:5)為流動相,用氨試液
調(diào)節(jié)PH值到8.0±0.2;流速為每分鐘0.8ml;柱溫35℃;檢測波長為280nm。理論板數(shù)按土霉素峰計
算應不低于2500,土霉素峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應符合規(guī)定。
測定法取本品約25mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液5ml使溶解后,加水
稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,置50ml量瓶中,加0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,取20
μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取土霉素對照品25mg,同法測定。按外標法以峰面積計算。組
分流出順序:除溶劑峰外,依次為土霉素、美他環(huán)素、四環(huán)素!绢悇e】抗生素類藥。
【貯藏】遮光,密封,在干燥處保存。
【制劑】鹽酸土霉素片
公司簡介
北京博亞華牧業(yè)科技有限公司位于聞名中外的北京中關(guān)村上地科技園區(qū),國內(nèi)權(quán)威科研機構(gòu)、高校集中區(qū)。以得天獨厚的人才、技術(shù)、信息、交通等資源為優(yōu)勢,博亞華牧業(yè)已經(jīng)發(fā)展成為具有代表性的獸藥原料供應商之一,代理多家原料藥廠的原料藥品銷售,獲得同行的廣泛好評和稱贊長期以來,公司以“客戶、誠實守信”為宗旨,以質(zhì)量把關(guān)為根本,以技術(shù)和資金為優(yōu)勢,以效率為手段,重視新產(chǎn)品開發(fā)與市場網(wǎng)絡建設,以的價格,快的交貨方式為廣大客戶提供滿意的服務。
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