產(chǎn)品描述
替硝唑
拼音名：Tixiaozuo
英文名：Tinidazole
書頁號：2005年版二部-682
C8H13N3O4S247.28
本品為2-甲基-1-[2-（乙基磺酰基）乙基]-5-硝基-1H咪唑。按干燥品計算，含
（C8H13N3O4S不得少于98.5％（供口服用）或99.0％（供注射用）。
【性狀】本品為白色或淡黃色結晶或結晶性粉末；味微苦。
本品在丙酮或三氯甲烷中溶解，在水或乙醇中微溶。
熔點本品的熔點（附錄ⅥC）為125～129℃。
吸收系數(shù)取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含12μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄ⅣA），在317nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（E1%1cm）為352～378。
【鑒別】（1）取本品約0.1g，置試管中，小火加熱熔融，即發(fā)生有刺激性的二氧化硫氣體，能使硝酸亞汞試液潤濕的濾紙變成黑色。
（2）取本品約0.1g，加硫酸溶液（3→100）5ml使溶解，加三硝基苯酚試液2ml，即產(chǎn)生黃色沉淀。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集665圖）一致。
【檢查】溶液的顏色取本品約0.50g，加鹽酸溶液（4.5→100）10ml，振搖使溶解，如顯色，與黃綠色4號標準比色液（附錄ⅨA法）比較，不得更深。
有關物質(zhì)取本品適量，用流動相溶解并制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照液相色譜法（附錄VD）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.5）-甲醇（80：20）為流動相，檢測波長為310nm，理論板數(shù)按替硝唑峰計算不低于2000。替硝唑峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應符合要求。取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的10%。精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積。
干燥失重取本品，置五氧化二磷干燥器中減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5％（附錄ⅧL）。
熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（附錄ⅧN），遺留殘渣不得過0.1％。
重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（附錄ⅧH第二法），含重金屬不得過百萬分之二十（供口服用）或百萬分之十（供注射用）。
【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加醋酐10ml，微熱使溶解，放冷，加孔雀綠指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯黃綠色，并將其滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于24.73mg的C8H13N3O4S。
【類別】抗、抗滴蟲藥。
【貯藏】遮光，密封保存。
【制劑】（1）替硝唑片（2）替硝唑注射液（3）替硝唑栓
（4）替硝唑膠囊（5）替硝唑葡萄注射液
公司簡介
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