產(chǎn)品描述
阿奇霉素
拼音名：Aqimeisu
英文名：Azithromycin
書頁號：2000年版二部-335
C38H72N2O12749.00
本品為（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-[（2，6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基）氧]-2-乙基-3，4，10-三羥基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-[[3，4，6-三脫氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧雜-6-氮雜環(huán)十五烷-15-酮。按無水物計算，每1mg的效價不得少于945阿奇霉素單位。
【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭，味苦；微有引濕性。
本品在甲醇、丙酮、氯傷、無水乙醇或稀鹽酸中易溶，在水中幾乎不溶。
比旋度取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中含20mg的溶液，依法測定（附錄ⅥE），比旋度應(yīng)為－45°至－49°。
【鑒別】（1）取本品，用無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中含阿奇霉素5mg的溶液，作為供試品溶液；另精密稱取阿奇霉素標(biāo)準(zhǔn)品，用無水乙醇溶解并制成每1ml中約含5mg的溶液，作為標(biāo)準(zhǔn)品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項下的方法測定，供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應(yīng)分別與阿奇霉素標(biāo)準(zhǔn)品溶液的主斑點相同。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集772圖）一致。如發(fā)現(xiàn)與對照的圖譜不一致時，可取本品適量，加少量丙酮溶解后，減壓干燥后測定。
【檢查】結(jié)晶性取本品，依法檢查（附錄ⅨD），應(yīng)符合規(guī)定。
堿度取本品約0.1g，加甲醇25ml，振搖使溶解后，加水25ml，搖勻，依法測定（附錄ⅥH），pH值應(yīng)為9.0～11.0。
有關(guān)物質(zhì)取本品適量，精密稱定，加無水乙醇使溶解并制成每1ml中含阿奇霉素20mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1.5ml，并取紅霉素標(biāo)準(zhǔn)品30mg，置同一50ml量瓶中，另精密量取供試品溶液1.0ml、0.5ml，分別置50ml量瓶中，均用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液（1）、（2）、（3）。照薄層色譜法（附錄ⅤB）試驗，精密吸取上述溶液各2μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯-正已烷-二乙胺（10:10:2）為展開劑，展開后，晾干，噴以顯色劑（取鉬酸鈉2.5g、硫酸鈰1g，加10％硫酸溶液溶解并稀釋至100ml），置105℃加熱數(shù)分鐘。對照溶液（1）中阿奇霉素與紅霉素斑點應(yīng)分離完全。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點，各雜質(zhì)斑點的顏色與對照溶液的主斑點比較，的一個雜質(zhì)斑點應(yīng)不得深于對照溶液（2）的主斑點（2％）；其他任何雜質(zhì)斑點均應(yīng)分別不得深于對照溶液（3）的主斑點（1％）。
丙酮取本品適量，精密稱定，加苯制成每1ml中約含40mg的溶液，作為供試品溶液；另取丙酮適量，精密稱定，加苯制成每1ml中含0.2mg的溶液，作為對照溶液。照有機溶劑殘留量測定法（附錄ⅧP）測定，柱溫為180℃。含丙酮量不得過0.5％。
水分取本品，加吡啶溶解，照水分測定法（附錄ⅧM法A）測定，含水分不得過5.0％（非兩水合物）或應(yīng)為4.0％5.0％（兩水合物）。
熾灼殘渣取本品1.0g，依法測定（附錄ⅧN），遺留殘渣不得過0.3％。
重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（附錄ⅧH第二法），含重金屬不得過百萬分之二十五。
異常毒性取本品，加適量無水乙醇（乙醇量為總體積的8％）溶解，加注射用水制成每1ml中含5000單位的溶液，依法檢查（附錄ⅪC），按腹腔注射法給藥，應(yīng)符合規(guī)定。
【含量測定】取本品適量，精密稱定，加乙醇適量（每2mg約加乙醇1ml）使溶解，再加滅菌水制成每1ml中約含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（附錄ⅪA）測定。1000阿奇霉素單位相當(dāng)于1mg的C38H72N2O12。
【類別】抗生素類藥。
【貯藏】密封，在陰涼干燥處保存。
公司簡介
北京博亞華牧業(yè)科技有限公司位于聞名中外的北京中關(guān)村上地科技園區(qū)，國內(nèi)權(quán)威科研機構(gòu)、高校集中區(qū)。以得天獨厚的人才、技術(shù)、信息、交通等資源為優(yōu)勢，博亞華牧業(yè)已經(jīng)發(fā)展成為具有代表性的獸藥原料供應(yīng)商之一，代理多家原料藥廠的原料藥品銷售，獲得同行的廣泛好評和稱贊長期以來，公司以“客戶、誠實守信”為宗旨，以質(zhì)量把關(guān)為根本，以技術(shù)和資金為優(yōu)勢，以效率為手段，重視新產(chǎn)品開發(fā)與市場網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，以的價格，快的交貨方式為廣大客戶提供滿意的服務(wù)。
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