近日，通威三新藥業(yè)、納比生物、佳靈藥業(yè)、可佳永好、恒通動保、華西動物藥業(yè)、三和動保7家公司率先通過新版獸藥GMP驗收。檢查情況將在各省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳或市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局的網(wǎng)站上予以公示，公示時間為2021年9-10月。

　　GMP是什么？

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。全世界已有100多個國家實(shí)施了GMP制度。

　　獸藥GMP是什么？

　　WHO、歐共體、美國、東南業(yè)國家聯(lián)盟，臺灣省等國家、地區(qū)頒布的GMP都明確規(guī)定，獸藥生產(chǎn)也必須執(zhí)行GMP。世界上只有和澳大利亞根據(jù)本國的實(shí)際情況，為獸藥生產(chǎn)專門制定了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

　　獸藥生產(chǎn)是一個十分復(fù)雜的過程，涉及到許多環(huán)節(jié)和管理，任何一個環(huán)節(jié)疏忽都有可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問題。為加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理，2002年，原農(nóng)業(yè)部頒布實(shí)施了獸藥GMP。通過實(shí)施獸藥GMP，從人員、廠房、設(shè)備、物料、文件、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品銷售、自檢等全過程、規(guī)范獸藥生產(chǎn)行為，確保獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全，對促進(jìn)獸藥行業(yè)健康發(fā)展、維護(hù)動物產(chǎn)品質(zhì)量安全發(fā)揮了重要作用。

　　成都通威三新藥業(yè)為行業(yè)首批獲得《GMP合格證》的企業(yè)，擁有通過獸藥GMP認(rèn)證的5個現(xiàn)代化車間、10條工藝先進(jìn)的生產(chǎn)線，擁有完善的質(zhì)量體系，并運(yùn)用現(xiàn)代化信息技術(shù)科學(xué)管理，為廣大客戶提供優(yōu)質(zhì)的合格產(chǎn)品。近日已通過了新版GMP檢驗。

　　隨著社會發(fā)展和行業(yè)進(jìn)步，2002年的獸藥GMP在執(zhí)行過程中逐漸顯現(xiàn)出一些與當(dāng)前工作形勢不適應(yīng)的問題。

　　1.獸藥生產(chǎn)準(zhǔn)入門檻偏低，低水平重復(fù)建設(shè)和產(chǎn)能過剩問題較為突出。

　　2.獸藥生產(chǎn)廠房潔凈度監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)偏低，不能滿足生產(chǎn)實(shí)際需要。

　　3.重大動物疫病和人畜共患病疫苗生產(chǎn)企業(yè)的生物安全要求不夠全面和具體，生產(chǎn)過程存在生物安全隱患。

　　4.缺乏企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理理念，需要建立。

　　新版獸藥GMP，新在哪？

　　1、提高了無菌獸藥和獸用生物制品的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。

　　按照生產(chǎn)暴露風(fēng)險，將無菌獸藥和獸用生物制品設(shè)置為A、B、C、D 4個級別，增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測要求，注重動靜態(tài)控制相結(jié)合，提高產(chǎn)品質(zhì)量水平。

　　2、提高了特殊獸藥品種生產(chǎn)設(shè)施要求。

　　性激素類獸藥生產(chǎn)應(yīng)使用獨(dú)立的生產(chǎn)車間、生產(chǎn)設(shè)施及獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他獸藥生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。外用殺蟲劑、環(huán)境用消毒劑的生產(chǎn)應(yīng)使用獨(dú)立的建筑物、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，與其他類型獸藥生產(chǎn)嚴(yán)格分開。粉劑、預(yù)混劑可共用生產(chǎn)線，但應(yīng)與散劑生產(chǎn)線分開。獸用生物制品應(yīng)按微生物類別、性質(zhì)的不同分開生產(chǎn)，制品的生產(chǎn)用動物房、檢驗用動物房和制品生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)分開設(shè)置，且各為獨(dú)立建筑物。獸藥生產(chǎn)車間不得用于生產(chǎn)非獸藥產(chǎn)品。

　　3、提高并細(xì)化了軟件管理要求。

　　加強(qiáng)了獸藥質(zhì)量管理的內(nèi)容，大幅提高了對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求，引入質(zhì)量風(fēng)險管理、變更控制、偏差處理、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、設(shè)計確認(rèn)等新制度，提出明確要求，從多個方面獸藥產(chǎn)品質(zhì)量。

　　4、提高了從業(yè)人員的素質(zhì)和技能要求。

　　增加了對從事獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容，進(jìn)一步明確職責(zé)，如明確企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人等必須具備的資質(zhì)和應(yīng)履行的職責(zé)。

　　5、提高了文件管理的要求。

　　細(xì)化了主要文件的管理流程和文件內(nèi)容，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等，增強(qiáng)了指導(dǎo)性和可操作性。

　　新版獸藥GMP內(nèi)涵豐富，要求具體，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)很高。獸藥生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格遵守、全面執(zhí)行新版獸藥GMP，認(rèn)真履行質(zhì)量安全主體責(zé)任，不斷提高獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全水平，才能有效維護(hù)動物產(chǎn)品質(zhì)量安全和公共衛(wèi)生安全。