河南東方健動物藥業(yè)有限公司一直關(guān)注很多媒體的信息,日前,該公司在新加坡媒體的一片文章中看到,對阻礙生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的因素的分析。該報道一針見血的指出了目前生物制藥行業(yè)審批制度存在的問題。
報道認為,長的審批流程已經(jīng)影響了新產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。同樣的問題在獸用生物制品行業(yè)也存在。
官方數(shù)據(jù)表明,每年有超過4000萬居民被狗攻擊,但只有不到一半人接種狂犬疫苗。為此,北京的依生生物制藥公司研發(fā)了一種新疫苗,療效更快。然而,現(xiàn)行的疫苗檢測審批程序意味著,新疫苗或許需10年左右的時間才能上市惠及大眾。該公司負責人說:“這阻礙了創(chuàng)新……你研制出新疫苗,但等到做完實驗后,它或許已不再有效!
為推動生物制藥產(chǎn)業(yè)硬件發(fā)展,政府投入成百上千萬資金增加生產(chǎn)設(shè)施。但在軟件方面,該產(chǎn)業(yè)嚴重短缺能夠檢測和審核醫(yī)學(xué)報告的專業(yè)人才以應(yīng)對潮水般的新申請。全球結(jié)核病疫苗基金會負責人湯姆·伊萬斯說,“他們擅長分配資源、建造生產(chǎn)設(shè)施。但在臨床試驗基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)政府部門的資源投入上,卻嫌不足!
已成全球第三大疫苗市場。世衛(wèi)組織的統(tǒng)計表明,每年疫苗銷售額達10億美元,且還在以兩位數(shù)速度增長。這是政府投資以及全國免費免疫接種制度帶來的。但僵化的制度延誤了醫(yī)學(xué)檢測過程,并使之復(fù)雜化,這已成為制藥公司推出新產(chǎn)品的主要障礙。
盡管如此,專家們?nèi)哉J為,將成全球的廉價疫苗供應(yīng)國。去年10月,人研發(fā)的一款日本腦炎疫苗首次獲得世衛(wèi)組織的資格預(yù)審,這意味著該產(chǎn)品將被大量購買,分發(fā)至150多個中低收入國家。
但回到國內(nèi),的制藥公司還面臨形象問題,買得起更昂貴的西方進口疫苗的居民不愿使用本土制藥企業(yè)的疫苗。在他們看來,外國疫苗就是質(zhì)量更高、安全標準更高的代名詞。專家稱,有自己的標準,但與發(fā)達國家相比要落后20年。的制藥公司希望盡快彌補這一差距。